Как нагреватели из ПТФЭ используются при окончательном промывании титановых медицинских имплантатов, изготовленных с применением аддитивных технологий?

Титановый спинальный кейдж, только что изготовленный из лазерного порошкового аппарата,-специально для пациента, напечатанный на 3D-3D-принтере, представляет собой лабиринт тонких пористых лабиринтов. Он все еще прикреплен к своей строительной пластине и покрыт едкой кислотой, предназначенной для растворения временных опорных структур. Последний шаг перед стерилизацией — тщательное полоскание горячей водой сверхчистой воды. Погружной нагреватель, который нагревает эту последнюю необходимую промывную воду, не может быть источником даже одного иона или частицы металла, поскольку все, что он добавляет, может внедриться в сложную структуру имплантата и вызвать у пациента хроническую воспалительную реакцию.

Горячая сверхчистая промывка - важнейший этап изготовления имплантата
После удаления опорных структур титанового имплантата AM применяется мощная травильная смесь, плавиковая-азотная кислота (HF-HNO3) для получения соответствующей полировки поверхности и удаления оставшегося материала опоры. Это сильное протравливание оставляет остатки фтора и нитрата, которые необходимо полностью удалить, прежде чем имплантат можно будет считать биосовместимым.

Подтвержденный процесс очистки заключается в окончательном ополаскивании циркулирующей сверхчистой горячей водой. Вода нагревается до 60–80 градусов, чтобы максимизировать растворимость и кинетику удаления оставшихся травителей. Высокоскоростные струи и рециркуляционные потоки направляются через каждую пору, канал и внутреннюю полость сложной решетки имплантата. Это тепловое гидродинамическое движение гарантирует отсутствие тайных очагов коррозионной химии.

Почему нагреватель из ПТФЭ является единственным подходящим решением для обогрева
Нагрев промывочной воды представляет серьезную угрозу загрязнения. Традиционный нагреватель с металлической оболочкой может выщелачивать в воду ионы металлов (титана, никеля, хрома или железа). Такие ионы могут даже откладываться на поверхности имплантата в небольших количествах, что может привести к местным воспалительным реакциям или нарушению остеоинтеграции. Промывочная вода должна быть класса воды для инъекций (WFI), практически не содержащей растворенных ионов или твердых частиц.

Здесь в методе промывки титанового имплантата с нагревателем из ПТФЭ AM используется погружной нагреватель с оберткой из ПТФЭ. Покрытие из политетрафторэтилена (ПТФЭ) полностью инертно к воздействию кислоты,-остающейся на поверхности имплантата. Он не выщелачивает ионы металлов в горячую воду. Кроме того, антипригарная поверхность ПТФЭ гладкая и не вызывает образования частиц или прилипания биопленок. Тепло чистое и не содержит металлов, что обеспечивает самую глубокую и полную промывку имплантата и его долгосрочную биосовместимость.

Нагреватель из ПТФЭ представляет собой химически немое, теплое присутствие в последней, чистой ванне, смывающее последние коррозийные остатки с нежной, -спасающей жизнь титановой решетки.

Нормативная записка
Для медицинских устройств, предназначенных для постоянной имплантации, процесс очистки должен быть полностью проверен и задокументирован для соответствия требованиям Регламента системы качества FDA (21 CFR, часть 820) и требований ISO 13485. Погружной нагреватель и любой другой компонент, контактирующий с промывочной водой, должны полностью прослеживаться до материала. Оболочка нагревателя из ПТФЭ должна иметь сертификат USP класса VI или эквивалентный, а процесс производства нагревателя должен обеспечивать предотвращение перекрестного-загрязнения. Без проверенного нагревателя с документально подтвержденной отслеживаемостью вся ваша валидация очистки будет поставлена ​​под угрозу.

Практическое применение в рабочем процессе отделки поверхности
На практике бак окончательной промывки спроектирован как система с замкнутым контуром. Вода постоянно фильтруется и рециркулируется. Деионизированная вода или вода для инъекций. Внутри резервуара размещается один или несколько погружных нагревателей из ПТФЭ, обычно защищенных дополнительными перфорированными экранами из ПТФЭ для предотвращения прямого контакта с имплантатами. Температура поддерживается на сертифицированном заданном значении (например, 70 градусов ± 2 градуса) с помощью неметаллического датчика температуры и контроллера. По истечении заданного периода промывки (определяемого анализом остатков) воду сливают или рециркулируют, а имплантаты сушат и стерильно упаковывают.

Нагревательный элемент не требует частой пассивации, а также нет необходимости в мониторинге ионов металлов-из-за нагревателя из ПТФЭ. И это позволяет повысить температуру промывочной воды без увеличения коррозии металлов, как это происходит с металлическими оболочками.

Вывод: химически невинный страж чистоты имплантатов
Последним этапом очистки медицинских имплантатов, изготовленных с применением аддитивных технологий, является использование незагрязняющего и химически стойкого погружного нагревателя из ПТФЭ. Нулевое выделение ионов металлов, отсутствие-прилипания,-поверхность, не содержащая частиц, и полная инертность к агрессивным остаткам травителя гарантируют максимальную чистоту устройства,-специфичного для пациента. Безопасность постоянного имплантата, устройства, которое будет находиться в человеческом теле десятилетиями, запечатана в последней горячей ванне, охраняемой химически невинным пластиковым нагревателем. Выбор ПТФЭ-нагревателя с подтвержденной отслеживаемостью материала — это не дополнительная модернизация для специалистов по отделке поверхности и химических процессов, а нормативное и этическое обязательство.