Полный список документов о соответствии аудита GMP для четырех типов анти-коррозионных нагревательных трубок в ферментационном производстве

# Полный список документов, подтверждающих соответствие требованиям GMP для четырех типов противо-коррозионных нагревательных трубок в ферментационном производстве ## Сопроводительные документы GMP, необходимые для нагревательных трубок из нержавеющей стали 316L 1. Сертификационные документы на сырье Запись об изоляции зон хранения сырья, отчет об анализе спектральных компонентов партии, сертификат соответствия материала сварочной проволоки и сертификат испытаний на заводе по производству бесшовной нержавеющей стали 316L (MTC). 2. Записи о производстве и обработка записей о параметрах аргоновой сварки, действительных квалификационных сертификатов сварщика, записей о процессе механической полировки сварных швов, журналов после-локального травления и пассивации после сварки, а также протоколов травления цельного пучка труб-записей о партиях пассивации. 3.. Отчеты об окончательном контроле продукта. Данные полного ультразвукового сканирования толщины стенки, протоколы гидравлических испытаний на герметичность (1,2-кратное расчетное давление, 30-минутная выдержка), протоколы испытаний на потенциал пассивационной пленки поверхности и визуальный контроль сварного шва. фотографии. 4. Документы, относящиеся к архивной установке и преобразованию Форма подтверждения соответствия материала трубопровода, опора из углеродистой стали, протоколы укладки изоляции из ПТФЭ, записи измерений наклона пучка труб, отчеты об отладке блокировочных звеньев при температуре очистки щелочью, а также данные пробного запуска при полной нагрузке после установки-. 5.. Архивирование эксплуатации, технического обслуживания и мониторинга. Ежемесячные журналы мониторинга концентрации хлорид-ионов, двух-раз в два месяца отчеты о проверке толщины стенок, ежеквартальные записи о техническом обслуживании пассивации, Записи о регулировке цикла кислотного удаления накипи CIP, записи о регулярной чистке выпускного клапана, а также все записи о сигналах тревоги и устранении неисправностей. 6. Записи об утилизации и демонтаже Формы оценки остаточного срока службы оборудования, квитанции о передаче общих принадлежностей для твердых отходов, файлы учета затрат на полный-срок-цикла и ваучеры на продажу подлежащих вторичной переработке металлических отходов.. 7. Дополнительные файлы для оценки аудиторского риска Записи о серийных испытаниях на средние остатки тяжелых металлов, отбор проб биопленки отчеты об обнаружении микробов и записи о потерях партийного загрязнения в случае аварий, связанных с образованием ржавчины. ## Подтверждающие документы GMP, необходимые для нагревательных трубок из чистого титана 1. Сертификационные документы на сырье. Отчет об обнаружении состава металла, сертификат заводских испытаний слитков чистого титана класса 2, записи управления складом сырья, не содержащего фтора, и соответствующие сертификаты изоляционного материала из ПТФЭ-класса пищевого материала. 2.. Записи о производстве и обработке. Ниже приведены записи производственного журнала независимого цеха, специализирующегося на титане: высокая-чистота аргоновая сварка, -операция мягкой полировки без царапин и протоколы проверки остатков фтора в готовом продукте.. 3. Отчеты об окончательной проверке продукта. Полные фотографии визуального осмотра на жемчужно-белое травление и твердые царапины, данные испытаний на герметичность гидравлического давления и протоколы испытаний производительности аэрационного узла включены в отчеты о 100% сканировании электрохимического потенциала поверхности пучка труб.. 4. Документы по установке и преобразованию архива. Строительные записи для двойной механической блокировки при подаче фторида. трубопровода, файлы отладки для связи системы аэрации растворенным кислородом, записи установки для изоляции всех контактных позиций титана-углеродистой стали и данные после-полных пробных запусков партии после установки. 5. Архивирование операций, обслуживания и мониторинга Записи в реальном-времени ежедневного онлайн-детектора фтора, ежеквартальные отчеты о полном сканировании поверхностного потенциала, журналы регулярного технического обслуживания аэрационного оборудования, записи старения изолирующих аксессуаров из ПТФЭ и записи операции пассивации кислорода-циркуляция богатой воды. 6. Записи об утилизации и демонтаже-квитанции о передаче опасных отходов, связанных с пучками трубок фтора, счета-фактуры по переработке отходов чистого титана и файлы прогнозирования тенденций затухания оборудования в течение всего-жизненного-цикла. 7. Дополнительные файлы для оценки аудиторского риска Полные файлы прослеживаемости для аварийного реагирования на перекрестное-загрязнение фтором, удаление партий ржавых отложений записи и отчеты об испытаниях образцов остатков ионов титана в ферментационной жидкости. ## Подтверждающие документы GMP, необходимые для кварцевых противо-коррозионных нагревательных трубок 1. Сертификационные документы на сырье. Отчет об испытаниях на примесные компоненты для слитков плавленого кварца высокой-чистоты, сырье Сертификат соответствия алмазного инструмента для мягкой резки, записи-сухого складского хранения без пыли. 2. Записи о производстве и обработке Журналы партий для постоянной-обработки для снятия напряжения при постоянной-температуре, записи о резьбе обработку торцевой резки и записи операций по сборке анти-щелочной изоляции для готового продукта.. 3. Отчеты об окончательной проверке продукта. Формы проверки узла гашения вибрации пучка труб, данные испытаний на водонепроницаемость при низком-давлении, отчеты о испытаниях с моделированием цикла термического удара, а также 100% фотографии проверки разрушения при пропускании света и протоколы испытаний.. 4. Документы, касающиеся архивной установки и преобразования. записи о креплениях установки, файлы отладки контроллера ограничения скорости нагрева и журналы регулировки частоты насоса, снижающего скорость потока.. 5. Архивирование эксплуатации, технического обслуживания и мониторинга. Ежемесячные журналы испытаний моделирования функции блокировки щелочи, ежеквартальные формы замены демпфирующей резины, двух-раз в две недели записи проверки поломки светового редуктора и файлы отслеживания аварийной утилизации на случай случайных нарушений работы щелочи.. 6. Записи об утилизации и демонтаже. Единые формы регистрации дефектных труб, квитанции о транспортировке и транспортировке. дробление твердых отходов, содержащих не-фрагменты кварца, не подлежащие вторичной переработке. 7. Дополнительные файлы для оценки аудиторского риска. Полные записи о демонтаже партии загрязнений стеклянными микро-частицами, полные архивы процессов аварийного реагирования при разрыве трубок и отчеты об обнаружении размножения микробов на замороженных поверхностях трубок. ## Подтверждающие документы GMP, необходимые для нагревателей с покрытием PFA 1. Сертификационные документы на сырье, которые являются сертификатом на сырье из фторопласта PFA пищевого-класса, отчетом об испытаниях на станке с бесшовной подложкой из углеродистой стали, документом о соответствии стандарту толщины покрытия и данными испытаний сырья на стойкость к высокотемпературному старению-. 2.. Записи о производстве и обработке, пакетные файлы контроля температуры отверждения покрытия, записи о предварительной- обработке поверхности, удалении ржавчины и активации поверхности, однократные-протоколы работы производственной линии по формованию интегрального покрытия и письмо-обязательство, запрещающее вторичный ремонт заплат.. 3. Отчеты об окончательной проверке изделия. Фотографии визуального сканирования всей поверхности покрытия, данные многоточечного измерения толщины покрытия, протоколы испытаний на разрыв адгезии покрытия, а также отчеты об испытаниях моделирования старения при постоянной температуре 95 градусов.. 4. Документы, касающиеся установки и преобразования архива. Записи об отладке установки фильтра твердых частиц пред-трубопровода, температура. Формы испытаний на превышение-мощности при перегреве-выключения блокировки, протоколы проверки-медленного охлаждения после очистки, журналы подтверждения принудительного выполнения программы и записи об укладке мягких пластиковых буферных прокладок.. 5. Архивирование операций, технического обслуживания и мониторинга. Ежемесячные журналы замены фильтрующих картриджей, записи сканирования повреждений покрытия раз в два-месяца, средне-долгосрочные-кривые непрерывного мониторинга рабочей температуры и корректировка концентрации дезинфицирующего средства перекиси водорода. записи. 6. Записи об утилизации и демонтаже Запечатанные отчеты о передаче опасных отходов на сжигание для фторсодержащих остатков покрытий,-содержащих, а также учетные документы по переработке лома подложек из углеродистой стали.. 7. Дополнительные файлы для оценки аудиторского риска. Отчеты о партиях обнаружения пластиковых микро-частиц, отслаивание покрытия, утечка ржавчины, потери партий, записи об утилизации, сигнализация о перегреве, сигнализация о неисправности, файлы полной прослеживаемости. ## Универсальные обязательные спецификации управления архивами GMP для всех четырех типов нагревательных трубок 1. Требования к сроку хранения документов. После полной утилизации оборудования все сертификаты на сырье, отчеты об инспекциях, архивы установки, журналы технического обслуживания и записи об устранении аварий должны храниться в течение как минимум пяти лет, чтобы удовлетворить все требования прослеживаемости для регулярных проверок GMP.. 2. Правило двойного хранения электронных и бумажных документов. Все данные испытаний, фотографии проверок и записи эксплуатации должны синхронно храниться на электронной облачной платформе управления оборудованием. и переплетенные бумажные архивы. Рукописные записи должны быть разборчивыми, без стираний, изменений или пропусков пустых страниц.. 3. Полномочия подписи и контроль версий Техническим спецификациям, планам обслуживания и пороговым параметрам блокировки связей должны быть присвоены контролируемые номера версий. Только квалифицированным инженерам по оборудованию разрешается подписывать документы о проверке и приемке, в которых должна быть указана дата и полное имя.. 4. Основным требованием является отслеживание партии. Чтобы обеспечить отслеживаемость кода полного жизненного цикла-, каждому пучку труб будет присвоен уникальный серийный номер оборудования, обязательный номер партии сырья, контрольная партия поставки, запись о строительстве установки, все время технического обслуживания и информация об окончательной утилизации.. 5. Механизм сортировки документов перед аудитом. Составьте независимые классифицированные каталоги документов для быстрого поиска во время официальных проверок GMP на-площадке; проводить ежеквартальную классификационную сортировку всех архивных документов нагревательных трубок; заранее дополните недостающие протоколы испытаний и записи по техническому обслуживанию. ## Резюме Основные риски соответствия различным материалам нагревательных трубок отражены в дифференцированных наборах аудиторских документов GMP. Основными материалами аудита в кварцевых вспомогательных файлах являются записи проверки трещин, испытаний на блокировку щелочью и удаления загрязнений осколками стекла. Архивы нержавеющей стали сосредоточены на мониторинге хлоридной коррозии и записях испытаний на остатки тяжелых металлов, в то время как документы по титановым трубкам сосредоточены на данных по предотвращению загрязнения фторидами и данным проверки стабильности пассивационной пленки. Обнаружение целостности покрытия, записи температурных блокировок и акты на утилизацию фтор-содержащих опасных отходов являются основной задачей архивов нагревателей с покрытием PFA. Полный комплект сопроводительных документов, которые являются полными, стандартизированными и отслеживаемыми, может предотвратить штрафы за несоблюдение требований во время официальных проверок GMP, устранить лазейки в системе качества, связанные с нагревательным оборудованием, и подтвердить, что весь процесс закупки, установки, эксплуатации, технического обслуживания и утилизации нагревательных трубок соответствует стандартам надзора за стерильным фармацевтическим производством.